Autor : Isidoro, Ricardo1, Debais, Marcelo 2, Vilas, Gerardo3
1 Especialista en neumología. Jefe del Servicio de Broncoscopia del Hospital E. Tornú. Buenos Aires 2 Especialista en neumología. Médico broncoscopista del Hospital Tornú. 3Especialista en neumología. Médico broncoscopista del Hospital Tornú
https://doi.org/10.56538/ramr.PVAW8137
Correspondencia : Ricardo Isidoro E-mail: ricardoisidorodieguez@gmail.com
RESUMEN
Tres
stents traqueales fueron removidos
luego de 10, 16 y 22 años, a lo que le siguió la correspondiente curación de la
estenosis traqueal.
Se
reportan dos nuevos casos de estenosis traqueal benigna, tratados con prótesis
de silicona, que se presentaron a control luego de muy largas ausencias: 16
años en uno y 22 en otro. Se suman a un caso anteriormente publicado y curado
luego de 10 años de permanencia del stent, que
también presentó una amplia y estable luz traqueal luego la remoción. Se
describen los hallazgos endoscópicos, y se incluyen reflexiones sobre la curación
de la estenosis observada en todos ellos y su probable relación con el largo
tiempo de permanencia de las prótesis. Se investigan las propiedades físicas de
los stents, luego de tan prolongado lapso de implante
y se las compara con un dispositivo nuevo. Se emite una propuesta que podría
conducir a la curación de las estenosis traqueales con tratamiento endoscópico
y stent por tiempo prolongado.
Palabras clave: Estenosis traqueal,
Stent traqueal, Prótesis traqueal, Tiempo de
permanencia de un stent traqueal, Curación de la
estenosis traqueal benigna
ABSTRACT
Three tracheal stents were
removed after 10, 16, and 22 years, followed by healing of tracheal stenosis.
Two new cases of benign tracheal stenosis
are reported, treated with silicone prostheses, which presented for follow-up
after very long absences: 16 years in one case and 22 years in the other. They
add to a previously published case that was healed 10 years after the stent was
implanted, which also had a wide and stable tracheal lumen after removal. The
endoscopic findings are described, and reflections are included on the healing
of the observed stenosis in all cases and its probable relationship with the
prolonged indwelling of the prostheses. The physical properties of the stents
are investigated after such a long period since implantation, and they are
compared with a new device. A proposal is put forward that could lead to the
healing of tracheal stenosis with endoscopic treatment and prolonged indwelling
of the stent.
Key words: Tracheal stenosis, Tracheal
stent, Tracheal prosthesis, Indwelling time of
tracheal stent, Healing of benign tracheal stenosis
Recibido: 02/04/2023
Aceptado: 02/08/2023
INTRODUCCIÓN
Esta
publicación puede considerarse continuación de una anterior,1 publicada en
2016 por el mismo autor y titulada Prótesis traqueal. Implante prolongado: 10
años.
En
ella se ofrece una “definición de la estenosis traqueal”, y otra de “curación
de la estenosis” y, finalmente, en una tabla se ordenan criterios clínicos,
síntomas y sus relaciones con la dimensión anatómica de la luz traqueal luego
del tratamiento endoscópico y también con el plazo de aparición o ausencia de
recidiva.2
Todo
ello permite al médico disponer de una guía para conocer y determinar la
curación de la estenosis o el fracaso del tratamiento.
También
se explican las circunstancias en que puede establecerse la curación, a pesar
de que la luz traqueal no haya recuperado su diámetro original.
Criterio de curación1
Siendo
la estenosis traqueal una “reducción sintomática de la vía aérea”, el criterio
de curación aplicado requiere al menos la reversión de los aspectos que su definición
anuncia. Por tanto, la curación exige la desaparición de los síntomas que dicha
obstrucción ocasiona como también la recuperación de la luz.
Nuevamente,
estos dos conceptos de apariencia fijos: síntoma y luz de la vía aérea,
resultan muy variables y serán considerados por separado. Así, los síntomas
ausentes en reposo pueden aparecer con la actividad física. A la vez, no es
necesaria la recuperación total de la luz traqueal, determinada por sus
diámetros o sección útil, para que el síntoma estridor desaparezca, aun en
ejercicio (Tabla 1).
Con
un diámetro en la luz traqueal de 8 mm o más, no habrá estridor en reposo,
cuando la estenosis es simple y su longitud no excede los 20 mm.
Tras
el análisis de todos los componentes que delimitan el cuadro de estenosis
sintomática de la vía aérea, se han considerado curados a aquellos pacientes
que, a los dos meses de finalizado su tratamiento, se mantienen asintomáticos,
con una luz traqueal fija y suficiente para el desempeño de sus actividades.
Esto es posible cuando, en términos anatómicos, la luz traqueal es igual o
mayor al 50 % de la que posee la tráquea sana del mismo paciente.
Llamaremos
“completa” a esta curación, aunque es anatómicamente parcial.
Las
consideraciones que siguen, completarán las anteriores: el criterio de curación
debe contemplar e incluir a los casos asintomáticos, con luz traqueal fija o
estable, pero que no resulta suficiente para todas las actividades que el
paciente realiza. De modo que le permite efectuar sus quehaceres cotidianos
con limitaciones.
Llamaremos
“incompleta” a esta curación anatómicamente parcial.
Siendo
que el caso descrito en la publicación anterior resultó curado y sin
complicaciones, al extraerse el stent de silicona
luego de 10 años, surge la tentación de sustentar así un razonamiento según el
cual más tiempo de permanencia del stent puede
corresponderse con mayor probabilidad de estabilización de la pared traqueal y
curación. Se observa que, en otras situaciones clínicas, este proceso se cumple
naturalmente,1 a la vista de
que en otras especialidades los tratamientos que incluyen tutores o stents por tiempos prolongados aumentan la probabilidad de
éxito y estos se implantan para no ser nunca retirados.
Al
caso descrito con 10 años de permanencia del stent,
se agregan otros dos, que también se mantuvieron sin control médico durante 16
y 22 años.
De
modo que puede plantearse su descripción de la siguiente manera:
Caso
0: Características de un stent nuevo y sin uso.
Caso
1: Stent que permanece 10 años en tráquea.
Caso
2: Stent traqueal con 16 años de permanencia.
Caso
3: Stent traqueal con 22 años de permanencia.
Tipo de estudio
Estudio
observacional / in vitro / in vivo.
MATERIAL Y MÉTODOS
Un
stent nuevo, de silicona. Otro idéntico, implantado y
removido a los 10 años de uso biológico. Uno implantado durante 16 años y otro
durante 22. Todos elaborados con idéntico proceso y misma materia prima:
silicona para uso en pacientes humanos.
El
estudio se basó en lo siguiente:
–
Comparación de la dureza y la elasticidad de los stents
extraídos de los pacientes con respecto a los valores correspondientes de un stent nuevo.
–
Análisis de los resultados del tratamiento de la estenosis traqueal benigna en
los tres pacientes.
Caso clínico cero
Representado
por el stent control. Nuevo, sin uso. Elaborado con
silicona para uso en medicina.
Características del stent nuevo
Aspecto:
Translúcido (Imagen A).
*Dureza
en escala Shore A**: 78.
*Alargamiento
a la rotura (Mpa***): 5,3.
Presencia
de secreciones o incrustaciones: No aplica.
Granulomas
proximales o distales: No aplica.
*Determinaciones
efectuadas en el Instituto Nacional de Tecnología Industrial. Argentina.
**
Medida de dureza elástica. Preferida para los cauchos. Mide la altura del
rebote o la penetración de un cono piramidal.
***Es
la máxima tensión antes de la rotura por sección transversal. Medida en
Newton/m² × 106 (mega Pascal).
Caso 1
Paciente
de sexo femenino de 60 años de edad, con estridor debido a estenosis traqueal
central a 3 cm de las cuerdas vocales. Se efectuó tratamiento con resección de
la estenosis por vía endoscópica, seguida del implante de un stent de silicona, modelo estenosis traqueal con 14 mm de
diámetro en los extremos y 12 mm en la zona central y una longitud de 40 mm.
No
hubo complicaciones inmediatas.
Se
pierde contacto con la paciente, que, diez años más tarde, concurre
espontáneamente y asintomática al centro endoscópico.
Se
efectúa una endoscopia respiratoria flexible y se observa el stent en adecuada posición y permeable. Sin incrustaciones
ni secreciones (Figura 2).
El
stent fue removido y enviado al Instituto Nacional de
Tecnología Industrial para efectuar pruebas físicas (Figura 3).
Características del stent removido a los 10 años:
Aspecto:
Ocre-translúcido.
Dureza
en escala Shore: Se redujo de 78 a 71 unidades
Shore
A.
Alargamiento
a la rotura: Se redujo 0,3 Mpa (promedio de tres
mediciones).
Presencia
de secreciones o NO.
incrustaciones
Granulomas
proximales o NO.
distales
Luego
de la extracción de la prótesis, la tráquea mantuvo un diámetro amplio y
semejante al del stent removido, sin deformaciones ni
malacia local. Se realizaron controles endoscópicos cada diez días y mostraron
una ligera, lenta y progresiva reducción del diámetro de la luz en el área de la
estenosis. Este fenómeno retráctil se detiene y la luz se estabiliza a la sexta
semana de extraída la prótesis, con un diámetro superior al 50% del que
corresponde a la tráquea sana (Figura 4).
Con
una luz de diámetro mayor del 50% de la original, a los dos meses, se consideró
curada.1
Caso 2
Paciente
de sexo masculino de 66 años de edad, que fue asistido hace 16 años por
estridor debido a estenosis traqueal benigna posintubación.
Se efectúo tratamiento endoscópico con resección y dilatación más el implante
de un stent de silicona, en todo idéntico al modelo
del caso anterior: 14 mm de diámetro en los extremos y 12 mm en la zona
central, con una longitud de 40 mm.
Dieciséis
años después, el paciente solicita una cita para su control, manifestando
dificultad respiratoria durante el esfuerzo.
Una
endoscopia demostró suboclusión de la luz distal al stent por tejido con el aspecto macroscópico de los granulomas.
(Figura 5)
Se
practicó una broncoscopia rígida y se removió la
prótesis. (Figura 6)
A
las 8 semanas, la luz traqueal era amplia y superior al 50%. (Figura 7) El
paciente se encontraba asintomático.
Con
amplia luz, de diámetro semejante al de su tráquea normal, y estable a los dos
meses se considera curado.1
Características del stent removido a los 16 años
Aspecto:
Opaco. Color ocre.
Dureza
en escala Shore: 70 (8 unidades menor que en el stent
nuevo).
Alargamiento
a la rotura: 4,5 Mpa (0,8 Mpa
menor que en el stent nuevo).
Presencia
de secreciones o NO.
incrustaciones:
Granulomas
distales: SÍ.
Nota:
Estas desviaciones de los parámetros físicos con referencia al de un stent nuevo no se consideran significativas.
Caso 3
Varón
de 45 años que padeció estenosis traqueal benigna posintubación
de localización muy próxima a las cuerdas vocales. Tras su ingreso por episodio
de dificultad ventilatoria obstructiva se procedió a la recuperación
endoscópica de la luz traqueal e implante de un stent
de silicona de diseño recto clásico, de 16,25 mm de diámetro externo y 40 mm de
longitud, seguido de estabilización inmediata de la función ventilatoria.
Todo
ello sucedido hace 22 años.
El
paciente no concurre a los controles hasta que, obligado por la aparición de
síntomas tardíos, consistentes en respiración ruidosa y aislados episodios de
expectoración hemoptoica se presenta al servicio hospitalario 22 años después.
La
exploración endoscópica demostró la presencia de un stent
de oscuro aspecto a 2 cm de cuerdas, con secreciones en su interior en cantidad
insuficiente para dificultar el flujo aéreo, particularmente en un stent de tan amplio calibre. Sin embargo, la luz traqueal
se hallaba muy reducida al final de la prótesis, con aspecto de hendidura
lineal, debido a la presencia de dos voluminosos granulomas por contacto, de
posición lateral, con base en horas 9 y 3 (Figura 8).
Con
idéntico criterio,1 luego de dos meses con
luz mayor al 50% de la original, se lo considera curado (Figura 10).
Características del stent removido a los 22 años
Aspecto:
Opaco. Marrón oscuro.
Dureza
en escala Shore A: N/A*.
Alargamiento
a la rotura: N/A*.
Presencia
de secreciones o incrustaciones: NO.
Granulomas
distales: SÍ.
*Dispositivo
extraviado en laboratorio.
DISCUSIÓN
Las
siguientes consideraciones sobre el asunto que se examina, aunque no resultan
definitivas ni determinantes, ordenaran los conocimientos sobre el tema que se
trata.
En
todos los casos, los stents fueron retirados. Los
motivos deben hallarse en la falta de conocimiento sobre el período necesario
o, al menos, el preferido para que el implante produzca curación, así como en
la poca existencia de estudios que aclaren las dudas a este respecto. Los
períodos de 10, 16 y 22 años resultaron, al menos empíricamente, muy extensos.
Y la indicación de su remoción, inicialmente intuitiva, descanso luego en la
aceptable razonabilidad de extraer un producto luego de tan atrevida permanencia.
Acerca
de la viabilidad mecánica del dispositivo no se agregarán aclaraciones pues,
como ya se lo ha mencionado, estas son escasas o inexistentes, y el presente
estudio ambiciona aportar adicionalmente, conocimientos detallados sobre este
punto, los que podrán encontrarse en el Anexo I al final del texto.
Puede
sospecharse la inexistencia de complicaciones luego del implante en todos los
casos, o bien, que estas fuesen de curso silencioso, dado que solo así los
pacientes pudieron evitar el control clínico.
Por
otra parte, la experiencia sugiere fuertemente que, si estas complicaciones no
aparecen en los primeros 6 meses, no lo harán.1 Aunque contrariamente,
Verma y cols. creyeron y
publicaron que los stents no eran bien tolerados en
plazos largos.5
Para
abandonar la poco atractiva cuestión acerca de cuánto tiempo «puede» un stent de silicona cumplir su función de sostén en la vía
aérea, parece admisible que los plazos muy prolongados, y que superan en mucho el
tiempo de uso estimado por los fabricantes, no resultan ser un problema, ya que
se ha visto que la dureza de la silicona y su elasticidad cambia muy poco luego
de los 10 años in vitro y en el paciente.1
Otros
fundamentos pueden hallarse en las excepcionales experiencias como las que aquí
se presentan, en donde no hubo defectos en la función de sostén de la prótesis
luego de tantos años. Los estudios físicos y dinámicos de los materiales que
componen los stents son escasos o inexistentes.1
Puede atenderse otras razones que, aunque de naturaleza empírica, resultan muy
tranquilizadoras, como son la ausencia de inconvenientes en casos tratados,
referidos o publicados, debidos a algún defecto en el stent
implantado durante largos períodos.
Finalmente,
desde el punto de vista técnico, el estudio presentado en el Anexo I demuestran que el stent mantiene
su función principal durante prolongados períodos de implantación.
Ahora
bien, intercambiando solo el verbo: cuánto tiempo “debe” un stent permanecer implantado para lograr la curación de la
estenosis, constituye una incómoda pregunta. La misma que siempre los alumnos
hacen y por la que reciben respuestas poco convincentes, aún luego de más de
tres décadas de experiencia con el uso de prótesis en la vía aérea.
La
revisión de publicaciones revela que inicialmente las prótesis permanecían
instaladas durante plazos cortos, de 6 a 18 meses,2-4
como recomendará F. Dumón en los comienzos, aunque
más tarde consideró que las recurrencias probablemente fueran menores en
pacientes que tenían stents por más tiempo.6
Publicaciones o recomendaciones sobre el tiempo de permanencia de un stent son muy difíciles de hallar.
Muy
largas permanencias de stents se producen
ocasionalmente y han sido reportadas.5, 6
Nuestra
tendencia parecía inclinada a mantener los stent por
períodos más prolongados,7 en la convicción
intuitiva de que el transcurso del tiempo puede contribuir a la producción de
una cicatrización firme de la pared traqueal, tal como análogamente sucede en
afecciones de otros órganos.
Reunir
información de vigor estadístico sobre los resultados de los tratamientos
endoscópicos de la estenosis benigna puede ser también dificultoso por su
limitada existencia.7
Así,
en nuestra serie de 198 casos, los stents se mantuvieron
implantados entre 12 y 36 meses, con un promedio de 28,6. La curación
alcanzada, combinando los métodos, de resección endoscópica térmica, mecánica,
con dilatación o sin esta, fue del 42%. Ello equivale a admitir entonces que,
para el 42% de aquellos pacientes, el tratamiento ha sido muy bueno; y, para el
resto, muy malo.
Ahora
bien, estos resultados muestran que casi uno de cada dos pacientes presentará
una recidiva y volverá al punto de partida de su enfermedad traqueal para
recomenzar el largo camino de decisiones y terapias, con un desaliento difícil
de disimular.
CONCLUSIÓN Y RESULTADOS
La
permanencia ocasional de tres stents en la tráquea
durante 10, 16 y 22 años, fue seguido de curación en todos los casos tras su
remoción.
Ello
no puede producir ninguna conclusión, sin embargo, se percibe cierto asombro
debido a que los tres pacientes hayan curado de inmediato, junto con la pena
inevitable de que el número de casos no fuese mayor.
Esta
llamativa circunstancia invita a preguntarse y descubrir si, a través de un
ensayo de fuerza estadística, la curación de la estenosis por cicatrización de
la tráquea en torno a la prótesis, está necesariamente vinculada al largo
tiempo de permanencia del stent, y si se requieren
entonces lapsos mucho más prolongados que los hasta ahora son practicados.
Inversamente,
los períodos de implante medianos o cortos, podrían ser la causa de los pobres
resultados obtenidos.
Debe
quedar muy claro que solo los pacientes que no presentan complicaciones inmediatas
o durante el primer año del implante del stent, como
la formación de incrustaciones por placas bacterianas,7
secreciones excesivas, desarrollo de granulomas u otras, serían los únicos
candidatos a formar parte de un estudio en el que los stents
permanezcan mucho tiempo. La experiencia ha demostrado que aquellos pacientes
que no presentan estas complicaciones en el primer año, no suelen hacerlo
después.1
Finalmente,
dado que los plazos cortos fueron insuficientes, y los de 28 meses en promedio
solo curaron al 42%, es ineludible postular una más larga permanencia de los stents en las estenosis benignas.
Estas
consideraciones conducen a la inevitable pregunta: ¿que
tan larga será la permanencia?
Antes
de proponer con ligereza el ruidoso plazo de 10 años, es posible, para una
mejor adaptación al cambio, someter el asunto a reflexiones que disminuyan su
resistencia.
Puede
comenzarse admitiendo, en primer término, que los plazos de permanencia hasta
ahora establecidos o mejor dicho practicados son insuficientes. En segundo
lugar, que los suficientes se desconocen y que lo poco que se conoce (tres
casos con 10, 16 y 22 años) es, desde el punto estadístico y casi desde
cualquier otro, inválido o apenas atendible.
Aun
así, debido a la necesidad de mejorar los resultados de un tratamiento que se
practica desde hace casi tres décadas persiste, podría proponerse el plazo
inicial de 10 años, por corresponder al caso que hemos presentado con menor
permanencia y mejor resultado.
De
este modo, un estudio que nos permitiera conocer porcentajes de curación a los
diez años, habilitaría en uno siguiente, a examinar una nueva serie, con un
plazo más corto, y repitiendo así el ensayo hasta que la aparición de un aumento
de recidivas permita establecer el mejor período en años para la permanencia
del stent; es decir, el lapso más corto que más
curaciones produce y que se encuentra, sobre la base de la información expuesta
sobre el tema, entre 28 meses y 10 años.
ANEXO I
DETERMINACIÓN
DE LA VIDA ÚTIL DE IMPLANTES DE LA FAMILIA DE STENTS TRAQUEOBRONQUIALES
Ingeniero
Jorge Gallo
1. Introducción teórica
Para
la determinación de la vida útil de la familia de estos implantes utilizamos el
modelo matemático de la distribución exponencial que es el que más se ajusta para
analizar la durabilidad de implantes que se deduce de la expresión general de
la distribución de Weibull, cuya expresión matemática
es la siguiente:
En
donde:
•
R(t): Es la probabilidad en un instante dado, que un
dispositivo médico siga con potencialidad para cumplir con uso pretendido (intended use) se lo denomina abreviadamente como
confiabilidad (Reliability), es una variable
decreciente con tiempo transcurrido (t) por el efecto del factor negativo en el
exponente de la expresión (1).
•
q: Es un estadístico que se denomina “vida
característica”, cuyo significado se analiza más adelante en este informe.
•
e: Es la base de los logaritmos naturales.
•
b: Es otro estadístico de la distribución que para
distribución de Weibull que para la distribución
exponencial es uno
La
expresión (1) queda entonces para b = 1 de la siguiente forma:
Que
es la que hemos utilizamos en nuestro trabajo y que admite la siguiente
representación gráfica:
Analizando
este gráfico vemos que matemáticamente la vida característica «q» es el tiempo
que debe transcurrir para que la probabilidad de no falla (confiabilidad) se
reduzca al 37 % (redondeando); esta es su definición matemática.
En
nuestro trabajo, adoptamos la distribución que define el área gris del gráfico
anterior, despreciando, de este modo, el carácter asintótico del modelo
matemático original, pero esta simplificación de carácter conservador permite
establecer la segunda definición de carácter más práctica de “q”, que es la que
utilizamos en este trabajo y consideramos como el fin de vida útil del
dispositivo, también conocida como “durabilidad predecible del stent”.
Para
estas distribuciones, se trabaja con los datos que se obtienen de los implantes
que fallan después de implantados, como en nuestra muestra no hay implantes
fallados debemos utilizar un método atributivo para determinar gráficamente el
valor de “R” y luego el de “q”, para un nivel de confianza C = 95 %.
2. Descripción de la metodología aplicada
2.1. Datos de entrada y salida
En
nuestro caso, disponemos de una muestra de implantes que han funcionado
correctamente hasta la fecha que se realizó este análisis (31-01-2019). Estos
datos se encuentran en la Tabla del Anexo II.
Sobre
la base de los datos resumidos en esta Tabla, obtenemos los siguientes datos de
entrada para nuestro análisis:
•
Tamaño de la muestra N = 18.
•
Tiempo promedio de envejecimiento de la muestra (implantación) fue t = 618 d
(no utilizamos el promedio porque la distribución de esta variable no es
gaussiana).
•
Cantidad de ítem con performance bajo especificación (cantidad de OK en la
muestra) 18.
Con
estos datos, se debe determinar la vida característica «q» como dato de salida
del proceso de cálculo.
2.2. Proceso de cálculo utilizado
Debemos
determinar el valor q. Para ello empleamos el gráfico atributivo creado sobre
la base de un nivel de confianza C = 95%, utilizando la curva para cero
defectos en la muestra entrando horizontalmente con el valor de “n” y
extrayendo del gráfico el valor correspondiente de “R(t)”.
Conocido
este valor de R(t), se utilizó la expresión matemática
de la distribución exponencial para obtener el valor de la vida característica
q de la siguiente manera:
3. Resolución para nuestro caso
3.1. Datos de entrada
Con
los datos disponibles en el Anexo de este informe tenemos los siguientes datos
de entrada para el cálculo:
•
Tamaño muestral: 18
•
Tiempo mediano de envejecimiento sin fallas (no se utilizó el promedio por no
ser la columna de los tiempos una distribución gaussiana): 618 d.
•
Cantidad de ítem que cumplen con el uso pretendido: Todos (Ningún No OK en la
muestra).
3.2. Datos de salida
Con
los datos de entrada, utilizando el grafico del Anexo II, obtuvimos R = 0,85
(ver resolución grafica en la más adelante).154
Luego
aplicamos las expresiones (1) y obtuvimos los siguientes datos de salida de
nuestro trabajo:
La
durabilidad predecible o inferida de un stent
fabricado por la empresa resulta 10,4 años.
Conflicto de
intereses
Los
costos de exámenes físicos/dinámicos de los stents
fueron afrontados por Stening SRL. Las prótesis
utilizadas en los pacientes, extraídas y analizadas fueron elaboradas por Stening SRL., Argentina. El autor Ricardo Isidoro es socio
y director general de Stening SRL.
BIBLIOGRAFÍA
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Isidoro R. Prótesis traqueal implante prolongado: 10 años. Rev Am Med Resp. 2016;16:250-7.
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con prótesis traqueobronquiales: 300 casos. Rev Am Med Resp.
2012;2:38-43.
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