Autor : Sabio, María Fernanda1,2, Álvarez, Mariana Yael1, Lewkowicz, Andrés1, Domínguez, María José1, Ross, Emiliano3
1Universidad Nacional de Luján, Buenos Aires, Argentina. 2Universidad Nacional de Quilmes, Buenos Aires, Argentina. 3Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas, Buenos Aires, Argentina.
https://doi.org/10.56538/ramr.PHFZ4786
Correspondencia : Mariana Yael Álvarez, marianayalvarez89@gmail.com
RESUMEN
La investigación en salud es esencial para el
avance de los conocimientos científicos y conlleva distintas etapas. La
primera es la escritura de un proyecto de investigación que
deberá ser evaluado por un Comité de Ética en
Investigación (CEI). Pero no todos los investigadores tienen
fácil acceso a dichos CEI y necesitan buscar información de
contacto. El objetivo de este trabajo es describir la información existente
para acceder a los CEI. Para recolectar los datos, se visitaron el sitio web
del Ministerio de Salud de la Nación y los de los Ministerios de Salud
de las jurisdicciones argentinas.
Palabras claves: Comités de ética, Comités de ética en investigación,
Acceso a la información
ABSTRACT
Health research is essential for
advancing scientific knowledge and involves different stages. The first step is
writing a research project, which must be evaluated by an Institutional Review
Board (IRB). However, not all researchers have easy access to an IRB and need
to look for contact information. The objective of this research is to describe
the existing information for accessing an IRB. Data were collected by reviewing
the website of the National Ministry of Health and the health ministries of
Argentina’s jurisdictions.
Keywords: Ethics Committees, Institutional Review Boards, Access to Information
Recibido: 27/06/2024
Aceptado: 06/12/2024
INTRODUCCIÓN
La investigación en salud es esencial para el
avance de los conocimientos científicos, pero esta requiere de ciertos
cuidados que no pueden soslayarse. La investigación que involucra
pacientes con enfermedades respiratorias no es la excepción. El
investigador debe cumplir requisitos indispensables, como la evaluación
ética de su propuesta,1 ya que es un
prerrequisito para publicar en revistas de alto impacto2
y para solicitar subsidios a agencias de investigación o
instituciones de financiamiento nacionales e internacionales. Esto se refleja
en el mapa de la investigación en salud de Argentina, elaborado por
Fernando Althabe y colaboradores.3
En Argentina, el Código Civil y Comercial ordena
que las evaluaciones éticas sean llevadas adelante por Comités de
Ética en Investigación (CEI) acreditados. Esta exigencia implica
la creación de Comités de Ética Centrales (CEC) en todas
las jurisdicciones del país en las que se llevan a cabo investigaciones
con seres humanos. Algunas jurisdicciones cuentan con CEC desde hace
años, por ejemplo, la provincia de Buenos Aires; y otras nunca los han
creado. Ante este panorama desigual, el Ministerio de Salud de la Nación
ha trabajado con los Ministerios de Salud de las distintas jurisdicciones para
la creación de los CEC; la Red de Ministerios de Salud (REMINSA) es una
prueba de ello.4 Incluso, al
momento de esta investigación, existe una página web del
Ministerio de Salud de la Nación en la que se cuenta con
información centralizada sobre los CEC existentes y datos de contacto.
Sin embargo, la página web no siempre se encuentra actualizada.
Una de las tareas de los CEC, además de acreditar
los CEI, es promover su creación en las instituciones de salud en las
que se realiza investigación con seres humanos. También son
responsables de supervisar o auditar los CEI y garantizar la formación
continua de sus miembros.5
Por lo antedicho, es claro que los CEC son fundamentales
para los CEI y estos, a su vez, para los investigadores. Sin embargo, el mayor
obstáculo que enfrenta el sistema de investigación en salud es
que no todas las instituciones del sistema de salud cuentan con un CEI.6 En estos
casos, los investigadores deben buscar soluciones alternativas, como solicitar
la delegación de la evaluación. El acceso a información
confiable y actualizada es crucial para facilitar este proceso. Cabe aclarar
que, en Argentina, podemos encontrar distintos tipos de CEI según su
pertenencia institucional. La mayoría de ellos están insertos en
instituciones de salud;7 algunos se
encuentran en centros de investigación y universidades, pero entre estos
últimos, la mayoría no se encuentran acreditados.
Este trabajo surgió a partir de los hallazgos
accidentales de una investigación sobre el rol del personal de
enfermería en los CEI. Hablamos de hallazgos accidentales ya que uno de
los mayores obstáculos que tuvimos al momento de desarrollar la
investigación fue el acceso a la información sobre los CEI.
Así, el objetivo de este estudio es describir la información
existente para acceder a los CEI de las instituciones de salud de la Argentina.
MATERIALES Y MÉTODOS
Como se adelantó, este artículo se
planificó a partir de los hallazgos accidentales de otra
investigación: la dificultad para acceder a la información sobre
los CEI. A pesar de ello, una vez identificado este desafío, se
procedió a la recopilación sistemática de la
información. La nueva investigación se organizó subsumida
en la investigación central.
Diseño: esta es una investigación
descriptiva, observacional, cuantitativa, transversal.
Los datos se recolectaron entre los meses de enero y
febrero de 2024, y se realizó una actualización en octubre del
mismo año. La primera fuente consultada fue la página web de la
Dirección de Investigación del Ministerio de Salud de la
Nación. Esta plataforma brinda información sobre la REMINSA y los
CEC de diversas jurisdicciones, incluyendo su información de contacto:
(https://www.argentina.gob.ar/salud/investiga/reminsa). También se visitó
la página web del Observatorio de Investigaciones en COVID-19 de la
misma Dirección
(https://www.argentina.gob.ar/salud/investigaciones/comités).
Como estrategia complementaria, se buscaron las páginas
web de los Ministerios de Salud de cada jurisdicción para obtener
información de las áreas de investigación, los CEC y las
listas de CEI.
Se utilizó una planilla de Excel para recabar los
datos a partir de las variables planificadas.
Variables, valores y procedimiento del estudio:
– Existencia de CEC:
• Valores de la variable: Sí se encontró,
no se encontró.
• Procedimiento: Se verificó en la página
web del Ministerio de Salud de la Nación y en las páginas web de
los Ministerios de cada jurisdicción.
– Información sobre el CEC:
• Valores de la variable: Disponible, no disponible.
• Procedimiento: Se verificó en la página
web del Ministerio de Salud de la Nación y en las páginas web de
los Ministerios de cada jurisdicción.
– Información de contacto del CEC:
• Valores de la variable: Disponible, no disponible.
• Procedimiento: Se verificó en la página
web del Ministerio de Salud de la Nación y en las páginas web de
los Ministerios de cada jurisdicción.
– Información sobre CEI acreditados en la
página web del CEC:
• Valores de la variable: Disponible, no disponible.
• Procedimiento: Se verificaron las páginas web de
los CEC.
– Información sobre contacto del CEI en la
página web del CEC:
• Valores de la variable: Disponible, no disponible.
• Procedimiento: Se verificaron las páginas Web de
los CEC.
– Calidad de la información de la página
Web del CEC:
• Valores de la variable: Actualizada, no actualizada.
• Procedimiento: Se verificaron las páginas web de
los CEC y el año y mes de actualización de la información.
Análisis de los datos: Se utilizó una
planilla Excel (ANEXO 1). Se calcularon frecuencias absolutas y relativas.
RESULTADOS
De las 24 jurisdicciones, 18 (75%) cuentan con CEC
(Figura 1). Un hallazgo clave es que 20 (83%) jurisdicciones tienen un sitio
web oficial para su Ministerio de Salud. Es importante señalar que la
ausencia de un sitio web no indica necesariamente la falta de un CEC.
En cuanto a la información sobre los CEC, solo 14
(58 %) de las jurisdicciones cuentan con información accesible y datos
de contacto. El alcance de la información publicada varía
según las jurisdicciones. Entre la información disponible se
pueden identificar los siguientes elementos: detalles sobre la
composición de los CEC, normativas internacionales, nacionales y
jurisdiccionales; actividades; directrices para la presentación de
proyectos; directrices de acreditación y reacreditación
para los CEI; etc.
De los 18 CEC encontrados, solo cinco (28 %) tienen datos
sobre los CEI acreditados en sus jurisdicciones y facilitan datos de contacto.
De estos, dos (40 %) no cuentan con información actualizada.8
DISCUSIÓN
El primer punto a destacar es que la información
recogida en este estudio es dinámica. Cada administración
nacional y provincial adopta políticas públicas diferentes en
materia de salud e investigación sanitaria. Por lo tanto, los sitios
web aquí referenciados pueden cambiar sus direcciones web (URL), ser
retirados o ver modificado su contenido. Del mismo modo, los organismos
gubernamentales pueden sufrir cambios de jerarquía, como la degradación
de ministerios a secretarías o viceversa, lo que repercute directamente
en sus presupuestos. Estos cambios presupuestarios podrían explicar
tanto la ausencia de sitios web como la falta de información
actualizada.
El acceso a la información es un derecho y, muchas
veces, una necesidad. Lo mismo sucede en relación con la
investigación con seres humanos. Como hemos señalado, los
investigadores requieren de las evaluaciones de los CEI, pero esta puede ser
un reto importante si la institución de pertenencia no cuenta con uno
propio.9 En estos
casos, será necesario encontrar un CEI acreditado en otra
institución. Sin embargo, la información sobre los CEI
disponibles suele ser inaccesible en muchas jurisdicciones, lo que crea un
obstáculo para el desarrollo de la investigación en algunas
regiones. Este problema no se da solo en Argentina.10
A esto se suma que no está claro si todas las
jurisdicciones tienen un CEC. Sin un CEC, los CEI carecen de una autoridad de
acreditación, lo que dificulta aún más su
creación. Sin embargo, no solo el Código Civil y Comercial de
Argentina dan cuenta del deber de acreditar a los CEI, sino que este requisito
existe a nivel internacional. Hay evidencia de la dificultad con las instancias
acreditadoras en otros países. Por ejemplo, esta fue documentada en
España por Avilés.11 En su
artículo parte de la ley española que exige esta acreditación,
ya que esta garantiza la independencia, composición y procedimientos de
revisión de los CEI. El artículo muestra la inexistencia de
mecanismos claros de acreditación. A pesar de estas dificultades, varios
CEI de otros países han documentado la ventaja que representa la
acreditación.12
La falta de CEC en ciertas jurisdicciones crea un sistema
inequitativo que pone a los investigadores en desventaja, ya que no pueden
realizar ninguna investigación sin violar las regulaciones nacionales e
internacionales.
Esta desventaja muestra la centralización característica
de nuestro país y la falta real de federalismo. Más si tenemos
en cuenta que las normas del país explicitan que cada
jurisdicción debe tener CEI propio, ya que las evaluaciones deben ser
realizadas por CEI pertenecientes a las jurisdicciones en las que se
llevará a cabo la investigación. Es necesario remarcar que la
acreditación de los CEI mejora su trabajo y garantiza la
formación continua de sus miembros, por lo que este requisito es
fundamental.12
La falta de información disponible sobre los CEC
también trae aparejadas dificultades relacionadas con el acceso a
actualización de información sobre normativas locales. Si bien se
puede acceder a ellas por otras vías, los CEC tienen la ventaja de
centralizar información relevante para los CEI. Es decir que la
información de los sitios web de los CEC es útil no solo para los
investigadores, sino también para los CEI.
Sin embargo, las dificultades van más allá
de la accesibilidad. Incluso en las jurisdicciones en las que los sitios web de
los CEC proporcionan información sobre los CEI, los datos suelen estar
obsoletos, probablemente debido a la falta de fondos para el mantenimiento del
sitio web, como se ha explicado anteriormente. Cabe señalar que los
miembros de los CEC suelen tener múltiples responsabilidades
además de su trabajo para los CEC. Además, el personal
administrativo puede carecer de la formación necesaria para gestionar
las actualizaciones del sitio web, o incluso si recibe formación, la
carga de trabajo puede impedirle mantener la información actualizada. Si
bien no hay estudios sobre el funcionamiento de los CEC, sí se pueden
encontrar trabajos que dan cuenta de las dificultades de los CEI7, 13-17 y es
esperable que muchas de estas sean compartidas por ambos.
Lo antedicho permite especular sobre la necesidad de
invertir en páginas web que cuenten con información de los
Ministerios de Salud de las distintas jurisdicciones, en la creación y
mantenimiento de los CEC y en personal capacitado para asistir al CEC en la
actualización de la información. Así mismo, resulta
necesaria la creación de un sitio web con información
centralizada, completa y actualizada que nuclee la información de todas
las jurisdicciones y que debería depender del Ministerio de Salud de la
Nación. La no inversión actual, entre otras razones,
podría deberse a la poca conciencia de la importancia de estos
organismos o la falta de interés en el desarrollo de la
investigación en salud. En este sentido, es interesante recordar que la
Argentina fue pionera en la creación de CEI en la región y
sería interesante que no perdiera el lugar central en relación
con esta política.
Conflicto de intereses
No existe conflicto de interés para los autores
del artículo.
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